Art. 44. 1. Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012 pobiera się opłaty.
        2. Opłatom podlegają:
1) ocena kompletności wniosku o:
     a) wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 29 oraz art. 55
        ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
     b) odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 31
        rozporządzenia 528/2012,
     c) wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art. 33
        rozporządzenia 528/2012,
     d) wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 34
        rozporządzenia 528/2012,
     e) udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 53
        rozporządzenia 528/2012,
     f) zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy,
         składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach
         pozwolenia składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
     g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie
        z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
     h) (uchylona)
2) ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1;
3) czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących:
     a) zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia
        substancji czynnej, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
     b) odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 14
        ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
     c) udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26
         rozporządzenia 528/2012,
     d) udzielenia albo zmiany pozwolenia unijnego,
     e) odnowienia pozwolenia unijnego,
     f) wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów
         rozporządzenia 414/2013, zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam produkt",
     g) zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt na podstawie przepisów
         rozporządzenia 354/2013,
     h) odnowienia pozwolenia na taki sam produkt na podstawie art. 31 rozporządzenia
         528/2012,
     i) zmiany załącznika I do rozporządzenia 528/2012,
     j) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny
         produktów biobójczych,
     k) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym
         państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie
         członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy
         o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa
         w art. 26 rozporządzenia 528/2012;
4) doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialności i obowiązków,
     o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
5) złożenie wniosku o:
     a) wydanie pozwolenia na obrót,
     b) zmianę pozwolenia na obrót,
     c) zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót,
     d) wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1
         rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia,
     e) wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3
         rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia.
        3. W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:
1) lit. a, c, d, f–h, j oraz k – opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku oraz
    za jego ocenę merytoryczną;
2) lit. b, e oraz h – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu oceny (pełna albo
    niepełna ocena wniosku);
3) lit. i – opłaty są pobierane za ocenę merytoryczną wniosku.
        4. Opłaty są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i stanowią dochód budżetu państwa.
        5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez wnioskodawcę.
        6. Opłaty, o których mowa w ust. 2 pkt 5, są wnoszone przez wnioskodawcę wraz ze złożeniem wniosku.
        7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art. 14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 oraz termin uiszczenia opłaty za wniosek o zmianę pozwolenia biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
        8. Za czynności określone w art. 53 ust. 2 i 7 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
        9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.
        10. Maksymalna wysokość poszczególnych opłat nie może być wyższa niż 3 765 000 zł, przy czym maksymalna wysokość opłaty wynosi:
1) 15 000 zł za ocenę kompletności wniosku;
2) 3 750 000 zł za ocenę merytoryczną;
3) 3 750 000 zł za czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b i e;
4) 1000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. a;
5) 500 zł za zmianę pozwolenia na obrót, objętą wnioskiem, o którym mowa
     w ust. 2 pkt 5 lit. b;
6) 100 zł za złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu
     na obrót, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. c;
7) 3000 zł za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia zgodnie z art. 55 ust. 1 albo 3
    rozporządzenia 528/2012;
8) 1500 zł za złożenie wniosku o zmianę pozwolenia wydanego zgodnie z art. 55 ust. 1
    albo 3 rozporządzenia 528/2012.    
        11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w ust. 2, uwzględniając zasady określone w art. 80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia 528/2012, rzeczywiste koszty poszczególnych czynności oraz konieczność sprawnego zapewnienia wykonywania tych czynności.